Lek niebezpieczny to taki który ma conajmniej 1 z tych cech:
Rakotwórczość
Teratogenność lub inną toksyczność
Toksyczność dla układu rozrodczego
Toksyczny przy niskich dawkach dla narządu
Genotoksyczny
Naśladuje strukturę lub profil toksyczności leku niebezpiecznego spełniającego wskazane kryteria